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国内首个!聚焦生物药质量领域的千人大会5月北京召开!

QbD组委会 生物前哨 2022-03-15



大会名称丨第三届QbD生物药质量科学大会

大会主题丨坚守质量高地 · 剑指国际化

主办单位佰傲谷BioValley

战略合作丨可瑞生物 

大会时间丨2022年5月13-14日

大会地点丨中国·北京

大会规模丨1000人

药企人员免费参会数量有限,先抢先得

2021年5月28日,国家药监局发布《药品检查管理办法(试行)》,GMP/GSP标准+行政许可,门槛提高了,针对药品生产、经营的飞检频率与力度也在不断增加,“上市许可人”主体责任在逐步强化,可见国家对于药品监管的决心监管从严的核心在于督促药企建立对自身质量负责的态度和意识,有效的监管与企业的自觉缺一不可,但二者如何相互配合提升药品质量,仍然任重道远。


近年来,在国际形式风波频起、内卷不断、CDE抗肿瘤新政落地等因素下,可谓内忧外患、风雨交加,对于阵痛期的创新药企而言,似乎国际化才是希望的彼岸。时间窗口稍纵即逝,创新药的长期增长更需魄力与毅力。“质量是企业的生命”,药品质量水平的高低决定了其在临床上的表现2022是创新药国际化元年,当创新出海成为医药最强音,质量人与药政注册人更需修炼内功以应对挑战。


在此背景下,本土药企如何在坚守药品质量标准的前提下,出征海外,是本次大会重点聚焦的话题。由佰傲谷发起主办的2022第三届QbD生物药质量科学大会将于5月13-14隆重召开!本次特设四大平行论坛,召集1000+行业同仁、70+权威大咖与会,共同探索研讨,坚守国内企业药品质量高地、提升质量管理水平,与国际规范同行。



  QbD 2022  

  大会精彩看点不容错过  

1.

国内第一个:

聚焦生物药质量领域的千人大会

2.

连续三年:

药品质量理念和专注态度的延续,兼具深度和广度,全新再出发

3.

剑指国际化:

解读创新药国际注册法规和质量要求,理解各国监管文化,制定全球战略

4.

云集一流:

顶尖制药巨头、创新型药企、监管部门等的重量级嘉宾

5.

理论+实战:

从分析方法研发到质量管理,理论结合实战,提供思路与方法,解决实际问题


大会议程

❖ 精选热门议题 · 助力企业出海 ❖ 



  5月13日上午  


主论坛

坚守质量高地·剑指国际化


全球主要监管机构药品法规解读和比较


分析方法验证和转移的监管观点


新药研发质量体系建立的关键问题


美国、日本、欧盟、澳洲MAH质量管理实践分享


2020版药典解读


Panel:全球药品注册申报策略和实战经验

欧美中法规关键差异

各国审评官的特点和沟通要点

监管文化的差异

我们离全球同步研发到底有多远


 5月13日下午-5月14日全天 


论坛一

百抗风云:抗体药物专场论坛


生物大分子药物表征的创新技术


DOE在质量研究方法开发中的应用


HCPs的鉴定方法:旧挑战和最新改进


ADC药物浓度和DAR测定的新平台方法


ADC药物工艺相关杂质和产品相关杂质的质量研究


双特异性抗体关键质量属性的表征方法


FDA对IND申请中生产和质量的要求


创新药质量和稳定性变更的可比性研究和验收标准


双特异性抗体聚集体和颗粒物质的分析和表征策略


论坛二

免疫江湖:细胞与基因专场论坛


基因治疗产品可开发性评估关键检验参数


定量腺相关病毒(AAV)空壳率的CE检测方法


基因治疗产品质量标准制定的关键要点


表征(CAR)T细胞疗法中的残留物的分析策略


制定基因治疗产品分析策略时的监管注意事项


CAR-T 功能检测要点


CAR-T 质量控制体系的建立


细胞疗法产品基于风险评价的微生物污染控制


论坛三

出征海外:全球药品政策法规


中国创新药物在全球范围加快上市的策略与路径


EMA罕病及抗癌药的IND及上市审评要点解读


中美申报IND异同与提交差异


澳洲临床试验申报沟通注意事项和提交流程


MAH关键法规解读和实施要点


监管趋严环境下与CDE高效沟通的策略指导


ADC药物在审评阶段的主要关注点以及注意事项


新的细胞治疗产品如何与监管部门沟通


如何合理规划各模块工作,加快申报节奏


新专利法对生物医药产业的影响


论坛四

新药典·新方法


2020年版《中国药典》三部增修订内容解读


监管科学与药典的协同发展


药典标准|基于SPR技术的双特异性抗体活性检测


质谱技术在蛋白质药物质量研究中的新应用


药典对抗体药物糖基化定量分析的新要求


生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则


外源性DNA残留量测定法


单抗电荷变异体测定法(iCIEF法)


细胞内毒素检查法应用指导原则


现代分析技术在生物药研发及质控中的应用与思考


拟邀嘉宾

❖ 百花齐放 · 百家争鸣 ❖ 

发言嘉宾阵容:☞ 监管部门:药监局、药检所、药典委、国际审评员、法规起草者 国际制药巨头 创新型药企


QbD拟邀嘉宾:

袁   林  药监局药品监管司司长

杨昭鹏  国家药典委生物制品处副秘书长  

李国庆  国家药监局法制司  一级巡视员

☞ 王   元  核查中心生物产品检察处 副处长

余   立  北京市药品检验所 国家局新药评审专家库专家

王   兰  中检院抗体药物研究室主任

张伯彦  北京天广实副总经理兼首席科学家

王董明  信达生物质量高级副总裁

王   阳  神州细胞副总经理,董事

王亚君  药明巨诺质量负责人

李和义  科济生物分析及质量控制副总裁

☞ 蒋燕敏  和铂医药 质量负责人

孙志刚  绿叶制药集团 质量和监管事务高级副总裁

张   萍  基石药业质量管理副总

俞   琦  诺华大中华区质量负责人

Jolanda Westerlaken  优时比全球CMC&Device 负责人

陈   华  强生公司质量策略亚太总监

Alice Ruan  赛诺菲中国质量部负责人

周新腾  复星凯特 注册负责人

邱宇红  传奇生物 全球法规事务副总裁

闫小军  百济神州 全球药政事务负责人

许丽锋  康希诺 法规事务部及临床运营中心 高级副总裁

辛   强  前药明生物 首席质量官

张   鹏  康方生物 高级副总裁

黄开胜  荣昌生物 首席质量官

陶铜静  复星凯特 质量负责人

吴正宇  诺和诺德 注册事务总监

马卫东  康宁杰瑞 质量副总裁

王江华  可瑞生物  CSO

谭青乔  鼎新生物  CTO

杜增民  信念医药  工艺开发部总监

赵忠亮  中吉智药  病毒载体工艺总监



参会对象

❖ 精选热门议题,直击行业痛点 ❖ 


❖ 群贤毕至 · 星光同耀 · 1000+观众分布 ❖ 






参会报名

  扫码即刻报名  标准通票仅259元/人

QbD温馨提示:

  • 观摩门票免费抢:仅限药企、监管机构、科研院校等机构(需审核)

  • 团购优惠:早鸟优惠限时放送中,三人及以上更享9折团购优惠

  • 论坛三参会代表仅限200位,售完即止,门票权益包含:含大会所有论坛的门票+两天超豪华自助午餐+2022生物制药精选汇编本一本+前排预留席位


1. 大会观摩门票   免费

  • 此通道仅为药企、监管机构、科研院校填写,不提供大会期间餐饮服务

  • 报名成功后经组委会审核后视为报名成功

2. 标准通票(不包含论坛三:全球药品政策法规专场) 价格:259元/人

  • 包含两天会议入场门票(论坛一、二、四)

  • 两天豪华商务午餐+会议茶歇

  • 会议资料+嘉宾授权ppt

  • 前排预留坐席

  • 三人及以上享9折团购优惠,4月15日以后注册费用为299元/人

3. 超值尊享通票(包含2022生物制药小编精选汇编本一本)-不包含论坛三:全球药品政策法规专场  价格:359元/人

  • 包含两天会议入场门票(论坛一、二、四)

  • 两天豪华商务午餐+会议茶歇
  • 会议资料+嘉宾授权ppt

  • 2022生物制药小编精选汇编一本(市场价:168元/本)

  • 前排预留坐席

  • 三人及以上享9折团购优惠,4月15日以后注册费为399元/人

4. 论坛三:全球药品政策法规论坛门票-包含大会所有论坛  价格:1600元/人

  • 包含两天会议所有论坛入场门票

  • 两天超豪华自助午餐+会议茶歇

  • 会议资料+嘉宾授权ppt

  • 2022生物制药小编精选汇编本一本(市场价:168元/本)

  • 前排预留席位
  • 团购优惠:3人及以上报名,注册费1400元/人,6人及以上,注册费1200元/人(4月16日前有效)

  • 注意:该论坛参会代表仅限200位,售完即止!



商务合作

展位火热抢定中......

2022第三届QbD生物药质量科学大会为您提供高性价比及定制化的赞助方案,如果您希望在2022年有新品推广计划,或者您希望近距接触药企决策人,那您绝对不能错过我们的大会!
定制参展/大会报告/参会报名/媒体合作请联系:联系人:Abby手  机:18217659261(微信同号)邮  箱:xiaolang.jiang@biovalleyclub.com

【备注:QbD,进入质量大会群聊,获取更多会议信息】


合作媒体

特别鸣谢以下媒体伙伴的支持



往届精彩回顾


点击下方阅读原文,即可报名~

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